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Sobre Rafaela Rodrigues

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Regulamento relativo aos dispositivos médicos

2020-04-23T14:01:22-03:00

Regulamento relativo aos dispositivos médicos: Comissão congratula-se com apoio do Conselho para dar prioridade à luta contra o coronavírus  A Comissão Europeia congratula-se com a adoção pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho da proposta de adiar por um ano a data de aplicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos. Tal [...]

Regulamento relativo aos dispositivos médicos2020-04-23T14:01:22-03:00

Europa da mais um passo na aprovação da prorrogação da MDR

2021-06-17T07:15:18-03:00

Europa da mais um passo na aprovação da prorrogação do Regulamento de Dispositivos Médicos Hoje, a Comissão Europeia adotou uma proposta para adiar por um ano a data de aplicação do Regulamento de Dispositivos Médicos para permitir que Estados-Membros, instituições de saúde e operadores econômicos priorizem a luta contra a [...]

Europa da mais um passo na aprovação da prorrogação da MDR2021-06-17T07:15:18-03:00

Atualizações Regulatória do México – COFEPRIS

2021-01-28T12:13:33-03:00

Atualizações Regulatória do México Informamos que na última quarta-feira o governo mexicano anunciou a ordem de interromper todas as atividades por causa da emergência relacionada ao COVID-19. Em relação ao Ministério da Saúde que faz parte do governo, ontem à noite foram emitidos os dias oficiais em que as atividades serão [...]

Atualizações Regulatória do México – COFEPRIS2021-01-28T12:13:33-03:00

Atualizações Regulatória na Colômbia – INVIMA

2021-01-28T12:14:37-03:00

Atualizações Regulatória na Colômbia – INVIMA O Ministério da Saúde definiu requisitos para importação e fabricação de reagentes para diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, equipamentos biomédicos e medicamentos declarados como vitais não disponíveis, necessários para a prevenção, diagnóstico e tratamento do COVID-19. É importante avançar de forma paralela nos processos [...]

Atualizações Regulatória na Colômbia – INVIMA2021-01-28T12:14:37-03:00

Nova Legislação da União Europeia

2020-02-27T14:55:08-03:00

Nova Legislação da União Europeia para Dispositivos Médicos Em 26 de Setembro de 2012 a Comissão Europeia iniciou um processo de revisão das Diretivas relacionada ao MD e IVD, com o objetivo de substituir as Diretivas atualmente em vigor, após esse período resultou com a publicação em 2017 da nova Legislação. [...]

Nova Legislação da União Europeia2020-02-27T14:55:08-03:00

Resolução – RDC Nº 336

2020-02-14T16:49:13-03:00

ANVISA - novos prazos para resposta aos requerimentos Foi publicada no dia 31/01/2020 no Diário Oficial da União com vigência desde 01/02/2020 a RDC 336*, onde estabelece novos prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 10 do [...]

Resolução – RDC Nº 3362020-02-14T16:49:13-03:00

Formato eletrônico junto ao FDA

2019-12-19T15:03:29-03:00

Submissões relacionadas a dispositivos médicos passam ao formato eletrônico junto ao FDA Em busca de melhorar a eficiência do programa de submissões pré-mercado relacionadas a dispositivos médicos, o FDA emitiu esta semana a Regra Final, que altera os regulamentos vigentes de pré-mercado e passa a exigir que as submissões ocorram [...]

Formato eletrônico junto ao FDA2019-12-19T15:03:29-03:00

Mercadorias destinadas à exposição em feiras ou eventos

2022-07-26T08:18:20-03:00

Resolução RDC Nº 13, de 27 janeiro de 2004 - Mercadorias destinadas à exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos Na última feira Hospitalar que ocorreu em maio de 2019 em São Paulo/SP, a Anvisa apreendeu diversos produtos irregulares e lacrou alguns stands. Dentre um dos motivos estava a [...]

Mercadorias destinadas à exposição em feiras ou eventos2022-07-26T08:18:20-03:00

Resolução – RDC Nº 305

2021-02-19T00:19:44-03:00

Publicada uma nova Resolução que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados A nova Resolução possui o objetivo de definir os requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados não se aplicando a: - dispositivos médicos ativos, [...]

Resolução – RDC Nº 3052021-02-19T00:19:44-03:00
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