Regulamento relativo aos dispositivos médicos: Comissão congratula-se com apoio do Conselho para dar prioridade à luta contra o coronavírus A Comissão Europeia congratula-se com a adoção pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho da proposta de adiar por um ano a data de aplicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos. Tal [...]
Europa da mais um passo na aprovação da prorrogação do Regulamento de Dispositivos Médicos Hoje, a Comissão Europeia adotou uma proposta para adiar por um ano a data de aplicação do Regulamento de Dispositivos Médicos para permitir que Estados-Membros, instituições de saúde e operadores econômicos priorizem a luta contra a [...]
Atualizações Regulatória do México Informamos que na última quarta-feira o governo mexicano anunciou a ordem de interromper todas as atividades por causa da emergência relacionada ao COVID-19. Em relação ao Ministério da Saúde que faz parte do governo, ontem à noite foram emitidos os dias oficiais em que as atividades serão [...]
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Atualizações Regulatória na Colômbia – INVIMA O Ministério da Saúde definiu requisitos para importação e fabricação de reagentes para diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, equipamentos biomédicos e medicamentos declarados como vitais não disponíveis, necessários para a prevenção, diagnóstico e tratamento do COVID-19. É importante avançar de forma paralela nos processos [...]
Nova Legislação da União Europeia para Dispositivos Médicos Em 26 de Setembro de 2012 a Comissão Europeia iniciou um processo de revisão das Diretivas relacionada ao MD e IVD, com o objetivo de substituir as Diretivas atualmente em vigor, após esse período resultou com a publicação em 2017 da nova Legislação. [...]
ANVISA - novos prazos para resposta aos requerimentos Foi publicada no dia 31/01/2020 no Diário Oficial da União com vigência desde 01/02/2020 a RDC 336*, onde estabelece novos prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 10 do [...]
Submissões relacionadas a dispositivos médicos passam ao formato eletrônico junto ao FDA Em busca de melhorar a eficiência do programa de submissões pré-mercado relacionadas a dispositivos médicos, o FDA emitiu esta semana a Regra Final, que altera os regulamentos vigentes de pré-mercado e passa a exigir que as submissões ocorram [...]
Resolução RDC Nº 13, de 27 janeiro de 2004 - Mercadorias destinadas à exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos Na última feira Hospitalar que ocorreu em maio de 2019 em São Paulo/SP, a Anvisa apreendeu diversos produtos irregulares e lacrou alguns stands. Dentre um dos motivos estava a [...]
Publicada uma nova Resolução que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados A nova Resolução possui o objetivo de definir os requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados não se aplicando a: - dispositivos médicos ativos, [...]
